发病率和性不良反应的严重程度非那雄胺和安慰剂治疗良性前列腺增生症

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摘要

为了与非那雄胺5毫克联合治疗良性前列腺增生评价男性的发病率和性不良事件(AES)的分辨率…

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发病率和性不良反应的严重程度非那雄胺和安慰剂治疗良性前列腺增生症

摘要

目标

为了与评价男性的发病率和(AES)的性不良反应的决议良性前列腺增生症与非那雄胺,与安慰剂相比5毫克。

的方法

保列治长期功效和安全性研究(PLESS)为4年,随机,双处理过的盲,安慰剂对照试验评估的有效性和安全性非那雄胺5毫克在3040名男性,年龄45至78岁,有症状的良性前列腺增生症,前列腺扩大,并没有前列腺癌的证据。患者完成了筛选关于他们的性功能障碍史的调查问卷。在治疗期间,自发地自我报告的AEs性记录。

结果

在筛选,46%的患者在每个TReatment组报道的性功能障碍的一些历史。在研究过程中,15%的1年非那雄胺治疗过的患者和安慰剂治疗的患者中7%有这样的被认为是药物由研究者相关性不良事件( P <0.001). During years 2 to 4, no between-group difference was noted in the incidence of new sexual AEs (7% in each group). The drug-related sexual AE profile for 非那雄胺 was similar for men with or without a history of sexual dysfunction. Sexual AEs resolved while continuing therapy in 12% of 非那雄胺 patients and 19% of placebo patients. Only 4% of 非那雄胺 and 2% of placebo patients discontinued the study because of sexual AEs. In men who discontinued with a sexual AE, 50% and 41% experienced resolution of their sexual AE after discontinuing 非那雄胺 or placebo therapy, respectively.

这项研究是由一个支持的结论

与安慰剂相比,男性非那雄胺治疗仅在治疗的第一年经历了一个发病率增加的新药物相关性不良事件。

☆自Merck&株式会社

授予

学家克柏森,M.李,MA Bach和J. Waldstreicher是雇员,并且在中,赞助商。H. Wessells,J. Bannow保持库存, J. Grayhack,AM松本,R.赫利希,W.惠誉,RF Labasky,R.帕拉和J. Rajfer是由赞助商资助的研究调查。JB罗伊是一个研究调查基金通过编辑,有偿顾问,演讲者的主席团成员,以及向保荐机构持有的股票。

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在附录中给出了完整的PLESS研究小组的名单。

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