使用该设计空间的方法在低剂量药物固体产品判定含量均匀度的发展和验证的方法UPLC的

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摘要

一种简单和可再现的UPLC方法被开发和验证的非那雄胺在低剂量药物产品的定量分析。方法有效?

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使用该设计空间的方法在低剂量药物固体产品判定含量均匀度的发展和验证的方法UPLC的

亮点

一种UPLC方法是为的非那雄胺在低剂量产品的确定显影。

设计空间是通过使用响应面分析法所定义。

•施

不同的标准来定义健壮域和容限。

的Monte Carlo模拟用于检查的结果。

所使用的过程允许判定所述UPLC方法必须重新开发的。

摘要

一种简单和可再现的UPLC方法被开发和验证的非那雄胺在低剂量药物产品的定量分析。方法验证证明的可靠性和分析结果的一致性。由于药物分析的特别evaluat监管要求鲁棒性的离子是至关重要的预测操作条件的微小变化如何影响反应。响应曲面法作为优化技术被用来评估的鲁棒性。为此,中心组合设计是实施围绕标称条件。 (表示为标签权利要求的百分比保留因子和药物浓度)的响应的统计处理结果显示在流动相甲醇含量和流速是最有影响力的因素。在优化过程中,使用了折中决策支持问题(CDSP)的策略。从用于影响方法的有效性的因素提供容限窗口响应-表面鲁棒域的构建。用于剂量单位的屁股的USP均匀性指定的限制AY(98.5-101.5%)和基于用于中心点(标称条件重复)的重复性测试的纯粹的实验变化被用作标准以建立容限窗口,这使得分析方法的定义设计空间(DS)。因此,通过测定的USP-均匀性提出的验收标准值(AV)仅取决于采样误差。如果响应的变化对应于大约重复性标准偏差的两倍,为parcentage标签,如权利要求(%LC)响应可以位于指定范围以外的单个值;这意味着数据没有在指定范围之间的中心,并且该术语加上采样误差影响AV值。为了避免这一事实,限制指定由剂型测定的均匀性(即,98.5-101.5%)必须被考虑以固定容限窗口对每个因素。通过蒙特卡罗模拟所有这些结果进行了验证。

总之,变异性为不同的因素的电平必须计算每一种情况下,而不是任意的方式,提供了一种变动比可重复性中心发现更高点和其次,%LC响应必须位于指定范围内,即,98.5-101.5%。如果不是UPLC方法必须是重新开发的

关键词

UPLCRobustnessResponse surfaceRepeatabilityDesign spaceFinasterideView全文
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